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阻燃环保清洗剂产品的选择原则

发布者:admin发表时间:2021-04-08

水作为制药企业常用的清洗剂,可清洗大多数的污染物,针对一些污染物,可添加一些无机物(如NaOH、KOH)增加其清洗效果;但对于抗体、疫苗或蛋白类的企业而言,由于工艺复杂,污染物种类较多,一般的清洗剂很难达到标准要求,这时就需要用到的清洗剂。清洗剂选择原则应考察清洗剂的自身属性,包括成分简单、含量明确、质量稳定、毒性低、无腐蚀等特点,在清洗方面应具有广谱性,对多数常规污染物具有清洗效果。同时,应当根据实际使用情况、清洁物品等因素进行分析,选择**的产品种类。这些因素包括以下几点:

污染物分析


制药企业常见的污染物种类较多,其污染物的溶解性、毒性和残留限度也有很大的区别,应通过风险评估来确定表面污染物的种类、溶解性、毒性、残留限度等。
化学清洗机制包括溶解、增溶、乳化、湿润、分散、水解、氧化作用。单一的清洗机制很难达到需要的清洗效果,所选清洗剂具有多种清洗机制,确保不同种类污染物都可以进行有效清洁。
表1 生物制药企业常见难清洗污染物种类


待清洗表面和设备


清洁剂应与待清洗材质具有很好的兼容性。兼容性的考察应包括待清洗表面的材质、形状和光洁度。对于不锈钢、玻璃等规则物品,一般清洗程序都可以达到要求;对于不规则形状、粗糙表面、有难清洗死角的物品,应调整清洗参数。
带有自动清洗系统的设备,还应当考察设备的设计和构造、表面处理以及喷淋球类型、喷淋范围、水流速度等。

清洁方式


清洁方式一般分为手动、半自动、自动,不同的清洁方式对清洁剂的要求也不同;根据清洗剂的稳定性、毒性和腐蚀性来确定相应的人员防护装备、配制环境和清洁方式等。通过清洁工艺开发,确定所用清洗剂、清洗方式、温度和使用量等因素,保证污染物残留符合接受标准。

检测手段


清洗后的检测包括清洗剂、污染物以及代谢物的测试,应能快速、方便的对残留成分进行检测,检测限度应达到标准要求。

环保方面


清洗剂应当容易去除,排放溶液的温度、pH值、磷酸盐和重金属限度、化学成分应符合环保要求。当使用有机溶剂时,还需要考虑废气排放要求。 常用的清洗剂有磷酸、柠檬酸、NaOH、KOH和一些商业成品。成分单一清洗剂的清洗机制也单一,对生物制品污染物的清洗效果不佳;商业复合型成品中添加了吸附剂、表面活性剂等成分,清洗效果往往。如STERIS公司推出的CIP100、CIP200、CIP300清洗剂具有广谱、成分明确、毒性低、无腐蚀、专属性检测方法等特点;CIP100碱性和CIP200酸性清洗剂适用于自动或半自动清洗,CIP300中性清洗剂可用于手动清洗。这三种清洗剂都为复合型清洗剂,具有溶解、乳化、分散、水解等多种清洗机制,确保针对不同种类的污染物都能达到清洗效果。这三种清洗剂易清洗,1次漂洗可以去除98%以上残留,漂洗后不需要进行中和残留。在残留检测时有专属性残留检测方法,可快速检测化学成分的残留限度。非常适合制药企业的清洗操作和验证测试。


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